Aktuelles

EU-Kommission: Verschiebung des Geltungsbeginns der Medizinprodukte-Verordnung / Normänderungen führen zu schnellerem Marktzugang von Medizinprodukten

(03.04.2020)

Angesichts der aktuellen Corona-Krise hat die Europäische Kommission den Zeitpunkt, ab dem die Regelungen der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation (MDR)) Geltung erlangen, um ein Jahr zu verschoben. Dies hat Europäische Kommission in einer am 03.04.2020 veröffentlichten Pressemitteilung verlautbart.

Ursprünglich sollten die Regelungen der bereits am 25.05.2017 in Kraft getretenen Medizinprodukte-Verordnung am 26.05.2020 Geltung erlangen. Die Verordnung legt vor allem einheitliche und verschärfte Kriterien für sog. Benannte Stellen im Rahmen der Zulassung von Medizinprodukten fest und regelt darüber hinaus das Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten.

Ziel der Entscheidung der EU-Kommission, den Geltungsbeginn der Medizinprodukte-Verordnung zu verschieben, ist es, Lieferengpässe bei Medizinprodukten während der aktuellen Corona-Krise zu vermeiden.

Parallel dazu hat die Europäische Kommission auch Beschlüsse über harmonisierte Normen angenommen, um zum Beispiel die Versorgung mit medizinischen Gesichtsmasken, Operationsabdecktüchern und -mänteln, Rein-Luft-Kleidung oder Desinfektionsgeräten sicherzustellen. Ziel dieser Normänderungen ist es, schnellere und kostengünstigere Konformitätsbewertungsverfahren zu ermöglichen.